A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso da atribuição que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o § 1° do Art. 95 do Regimento Interno aprovado pela Resolução n° 1, de 26 de abril de 1999, em reunião realizada em 29 de junho de 2000, adota a seguinte resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral, constante do Anexo desta Portaria.
Art. 2º Conceder o prazo de 90 (noventa) dias para que as Unidades Hospitalares e Empresas Prestadoras de Bens e ou Serviços se adequem ao disposto nesta Portaria.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação, revogada a Portaria SVS/MS nº 337, de 14 de abril de 1999.
GONZALO VECINA NETO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA A TERAPIA DE NUTRIÇÃO ENTERAL
1. OBJETIVO
1.1. Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral.
2.2. REFERÊNCIAS
2.1. BRASIL. Lei N° 9431 de 06 janeiro de 1997. Dispõe sobre a obrigatoriedade do programa de controle de infecção hospitalar pelos hospitais do País. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil Brasília, 07 jan. 1997.
2.2. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria GM 1884, de 11 de novembro de 1994. Projeto Técnico de Estabelecimento Assistenciais de Saúde. Aprova normas destinadas ao planejamento, exame e aprovação deos Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil Brasília, 15 dez. 1994.
2.3. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária, Portaria 27, de 13 de janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Técnico referente a informação nutricional complementar. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil Brasília, 16 jan. 1998.
2.4. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária, Portaria 33, de 13 de janeiro de 1998. Aprova os níveis de Ingestão Diária Recomendada – IDR para Vitaminas, Minerais e Proteínas. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil Brasília, 16 jan. 1998, republicado no Diário Oficial da União em 30 mar.1998.
2.5. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária, Portaria 32, de 13 de janeiro de 1998. Aprova Regulamento Técnico para Fixação de identidade e qualidade para suplementos Vitamínicos e ou de Minerais. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil Brasília, 15 jan. 1998.
2.6. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária, Portaria 29, de 13 de janeiro de 1998. Aprova o Regulamento Técnico para Fixação de identidade e qualidade para alimentos para fins especiais. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil Brasília, 15 jan. 1998, republicado no Diário Oficial da União em 30 mar.1998.
2.7. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Resolução n° 449, de 9 de setembro de 1999. Aprova Regulamento técnico referente a alimentos para Nutrição Enteral. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil Brasília, 13 set. 1999.
2.8. BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária, Portaria nº 451, de 19 de setembro de 1997. Aprova Regulamento Técnico que dispõe sobre Princípios Gerais para o estabelecimento de critérios e padrões microbiológicos para alimentos. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil Brasília, 22 set. 1997, republicado no Diário Oficial da União em 02 de julho de 1998.
2.9. BRASIL. Lei n.º 8078 de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil Brasília, 12 set. 1990.
2.10. NBR 6493 – Emprego de cores para identificação de tubulação.
2.11. NR 26 – Sinalização de Segurança.
2.12. LAVAR AS MÃOS: 1ª reimp. Brasília: Ministério da Saúde, Centro de Documentação, 1989. (Série A: Normas e Manuais Técnicos).
2.13. ISO 9000-2 – Normas de Gestão da Qualidade e Garantia da Qualidade – Diretrizes gerais para a aplicação das normas ISO 9001, 9002 e 9003, 1994.
2.14. ISO 9002 – Sistemas da Qualidade – Modelo para Garantia da Qualidade em Produção, Instalação e Serviços Associados, dez. 1994.
2.15. BRASIL. Decreto Lei 986 de 21 de outubro 1969. Institui Normas Básicas sobre Alimentos. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil Brasília, p. 9437, 11 nov. 1969.
2.16. BRASIL. Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Portaria n° 2.616, de 12 de maio de 1998. Estabelece diretrizes e normas para a prevenção e o controle das infecções hospitalares. Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 13.mai. 1998.
3. DEFINIÇÕES
Para efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:
3.1. Empresas Prestadoras de Bens e ou Serviços (EPBS): organização capacitada, de acordo com a Legislação vigente, para oferecer bens e ou serviços em Terapia Nutricional .
3.2. Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN): grupo formal e obrigatoriamente constituído de pelo menos um profissional de cada categoria, a saber: médico, nutricionista, enfermeiro e farmacêutico, podendo ainda incluir profissional de outras categorias, habilitados e com treinamento específico para a prática da Terapia Nutricional-TN.
3.3. Farmácia: estabelecimento que atende à legislação sanitária vigente específica (Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal), com instalações para fornecimento e armazenamento de NE industrializada, quando se fizer necessário.
3.4. Nutrição Enteral (NE): alimento para fins especiais, com ingestão controlada de nutrientes, na forma isolada ou combinada, de composição definida ou estimada, especialmente formulada e elaborada para uso por sondas ou via oral, industrializado ou não, utilizada exclusiva ou parcialmente para substituir ou complementar a alimentação oral em pacientes desnutridos ou não, conforme suas necessidades nutricionais, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas.
3.5. Nutrição Enteral em Sistema Aberto: NE que requer manipulação prévia à sua administração, para uso imediato ou atendendo à orientação do fabricante.
3.6. Nutrição Enteral em Sistema Fechado: NE industrializada, estéril, acondicionada em recipiente hermeticamente fechado e apropriado para conexão ao equipo de administração.
3.7. Prescrição dietética da NE: determinação de nutrientes ou da composição de nutrientes da NE, mais adequada às necessidades específicas do paciente, de acordo com a prescrição médica.
3.8. Prescrição médica da Terapia de Nutrição Enteral-TNE: determinação das diretrizes, prescrição e conduta necessárias para a prática da TNE, baseadas no estado clínico nutricional do paciente.
3.9. Sala de manipulação de NE: sala sanitizada, específica para a manipulação de nutrição enteral, atendendo às exigências das Boas Práticas de Preparação de Nutrição Enteral-BPPNE (Anexo II).
3.10. Terapia de Nutrição Enteral (TNE): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio de NE.
3.11. Terapia Nutricional (TN): conjunto de procedimentos terapêuticos para manutenção ou recuperação do estado nutricional do paciente por meio da Nutrição Parenteral ou Enteral.
3.12. Unidade de Nutrição e Dietética (UND): unidade que seleciona, adquire, armazena e distribui insumos, produtos e NE industrializada ou não, produz bens e presta serviços, possuindo instalações e equipamentos específicos para a preparação da NE, atendendo às exigências das BPPNE, conforme Anexo II.
3.13. Unidade Hospitalar (UH): estabelecimento de saúde destinado a prestar assistência à população na promoção da saúde e na recuperação e reabilitação de doentes.
4. CONDIÇÕES GERAIS
4.1. As UH e as EPBS que realizem procedimentos de TNE devem possuir licença de funcionamento concedida pelo órgão sanitário competente
4.2. As UH e as EPBS interessadas em realizar procedimentos de TNE devem solicitar o seu cadastramento, conforme Anexo V, à autoridade sanitária local.
4.3. A complexidade da TNE exige o comprometimento e a capacitação de uma equipe multiprofissional para garantir a sua eficácia e segurança para os pacientes.
4.4. A TNE deve abranger obrigatoriamente as seguintes etapas:
4.4.1. Indicação e prescrição médica
4.4.2. Prescrição dietética
4.4.3. Preparação, conservação e armazenamento
4.4.4. Transporte
4.4.5. Administração
4.4.6. Controle clínico laboratorial
4.4.7. Avaliação final
4.3.4.5. Todas as etapas descritas no item anterior devem atender a procedimentos escritos específicos e serem devidamente registradas, evidenciando as ocorrências na execução dos procedimentos.
4.4.4.6. As UH e as EPBS que queiram habilitar-se à prática da TNE devem contar com:
4.6.1. Sala de manipulação que atenda às recomendações da BPPNE, sempre que se optar pela utilização de NE em sistema aberto
4.6.2. EMTN – grupo formal e obrigatoriamente constituído de, pelo menos, um profissional de cada categoria, com treinamento específico para esta atividade, a saber: médico, nutricionista, enfermeiro, farmacêutico, podendo ainda incluir profissionais de outras categorias a critério das UH e ou EPBS, com as respectivas atribuições descritas no Anexo I.
4.5.4.7.A UH, que não possui as condições previstas no item anterior, pode contratar os serviços de terceiros, devidamente licenciados, para a operacionalização total ou parcial da TNE, devendo nestes casos formalizar um contrato por escrito.
4.7.1. Os profissionais não participantes da equipe multiprofissional, que queiram atuar na prática de TNE, devem fazê-lo de acordo com as diretrizes traçadas pela EMTN.
4.7.2. A EPBS que somente exerce atividades de preparação da NE, está dispensada de contar com a EMTN, porém deve contar com uma UND sob a responsabilidade de um nutricionista.
4.6.4.8. As UH e as EPBS só podem habilitar-se para a preparação da NE se preencherem os requisitos do item do 4.11 e forem previamente inspecionadas.
4.7.4.9. Ao médico, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: indicar, prescrever e acompanhar os pacientes submetidos à TNE.
4.10. Ao nutricionista, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: realizar todas a operações inerentes à prescrição dietética, composição e preparação da NE, atendendo às recomendações das BPPNE, conforme Anexo II
4.9.4.11. Ao farmacêutico, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete:
a) adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, a NE industrializada, quando estas atribuições, por razões técnicas e ou operacionais, não forem de responsabilidade do nutricionista ;
b) participar do sistema de garantia da qualidade referido no item 4.6. do Anexo II, respeitadas suas atribuições profissionais legais.
4.10.4.12. Ao enfermeiro, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: administrar NE, observando as recomendações das Boas Práticas de Administração de NE –BPANE, conforme Anexo III.
4.11.4.13. As UH e EPBS devem possuir recursos humanos, infra-estrutura física, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam às recomendações das BPPNE e BPANE, conforme Anexos II e III.
4.12.4.14. É de responsabilidade da Administração da UH e EPBS prever e prover os recursos humanos e materiais necessários à operacionalização da TNE.
4.13.4.15. Acidentes na TNE estão sujeitos às disposições previstas no Código de Defesa do Consumidor (Lei n.º 8078, de 11/09/1990) e, em especial, nos artigos 12 e 14 que tratam da responsabilidade pelo fato do produto e do serviço, independentemente da responsabilidade criminal e administrativa.
4.14.4.16. O descumprimento das recomendações deste Regulamento e seus anexos, sujeita os responsáveis às penalidades previstas na Legislação Sanitária vigente, sem prejuízo da cível e criminal.
5. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS
Na aplicação deste Regulamento são adotadas as seguintes condições específicas:
5.1. Indicação
5.1.1. O médico é responsável pela indicação da TNE.
5.1.2. A indicação da TNE deve ser precedida da avaliação nutricional do paciente que deve ser repetida, no máximo, a cada 10 dias.
5.1.3. São candidatos à TNE os pacientes que não satisfazem suas necessidades nutricionais com a alimentação convencional, mas que possuam a função do trato intestinal parcial ou totalmente íntegra.
5.2. Prescrição
5.2.1. O médico é responsável pela prescrição médica da TNE.
5.2.2. O nutricionista é responsável pela prescrição dietética da NE.
5.2.3. A prescrição dietética deve contemplar o tipo e a quantidade dos nutrientes requeridos pelo paciente, considerando seu estado mórbido, estado nutricional e necessidades nutricionais e condições do trato digestivo.
5.2.4. A TNE deve atender a objetivos de curto e longo prazos.
5.2.4.1. Entende-se como curto prazo a interrupção ou redução da progressão das doenças, a cicatrização das feridas, a passagem para nutrição normal e a melhora do estado de desnutrição.
5.2.4.2. Entende-se por longo prazo a manutenção do estado nutricional normal e a reabilitação do paciente em termos de recuperação física e social.
5.2.4.3. Em casos excepcionais a TNE pode substituir definitivamente a nutrição oral.
5.3. Preparação
5.3.1. O nutricionista é responsável pela supervisão da preparação da NE.
5.3.2. A preparação da NE envolve a avaliação da prescrição dietética, a manipulação, o controle de qualidade, a conservação e o transporte da NE e exige a responsabilidade e a supervisão direta do nutricionista, devendo ser realizada, obrigatoriamente, na UH ou EPBS, de acordo com as recomendações das BPPNE, conforme Anexo II.
5.3.3. Os insumos e recipientes adquiridos industrialmente para o preparo da NE, devem ser registrados nos órgãos competentes, quando obrigatório, e acompanhados do Certificado de Análise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza físico-química e microbiológica, bem como o atendimento às especificações estabelecidas.
5.3.4. A NE preparada na sala de manipulação da UH e ou EPBS deve atender às exigências das BPPNE (Anexo II).
5.3.5. A avaliação da prescrição dietética da NE quanto à sua adequação, concentração e compatibilidade físico-química de seus componentes e dosagem de administração, deve ser realizada pelo nutricionista antes do início da manipulação, compartilhada com o farmacêutico quando se fizer necessário.
5.3.5.1. Qualquer alteração na prescrição dietética deve ser discutida com o nutricionista responsável por esta, que se reportará ao médico sempre que envolver a prescrição médica.
5.3.5.2. Qualquer alteração na prescrição dietética deve ser registrada e comunicada à EMTN.
5.3.6. Os insumos, recipientes e correlatos para preparação da NE devem ser previamente tratados para garantir a sua assepsia e inspecionados visualmente, quanto à presença de partículas estranhas.
5.3.7. A manipulação da NE deve ser realizada em área específica para este fim, de acordo com as BPPNE
5.3.8. A manipulação da NE deve ser realizada com técnica asséptica, seguindo procedimentos escritos e validados.
5.3.9. O nível de qualidade da manipulação da NE deve ser assegurado pelo controle em processo, conforme item 4.5. das BBPNE, Anexo II.
5.3.10. A NE deve ser acondicionada em recipiente atóxico, compatível físico-quimicamente com a composição do seu conteúdo. O recipiente deve manter a qualidade físico-química e microbiológica do seu conteúdo durante a conservação, transporte e administração.
5.3.11. A NE deve ser rotulada com identificação clara do nome do paciente, composição e demais informações legais e específicas, conforme item 4.5.4.2. do Anexo II, para a segurança de sua utilização e garantia do seu rastreamento.
5.3.12. Após a manipulação, a NE deve ser submetida à inspeção visual para garantir a ausência de partículas estranhas, bem como precipitações, separação de fases e alterações de cor não previstas, devendo ainda ser verificada a clareza e a exatidão das informações do rótulo.
5.3.13. De cada sessão de manipulacão de NE preparada devem ser reservadas amostras, conservadas sob refrigeração (2ºC a 8ºC), para avaliação microbiológica laboratorial, caso o processo de manipulação não esteja validado.
5.3.14. As amostras para avaliação microbiológica laboratorial devem ser estatisticamente representativas + 1 de uma sessão de manipulação, colhidas aleatoriamente durante o processo, caso o mesmo não esteja validado, sendo “n” o número de NE preparadas.
5.3.15. Recomenda-se reservar amostra de cada sessão de preparação para contraprova, devendo neste caso, ser conservada sob refrigeração (2ºC a 8ºC) durante 72 horas após o seu prazo de validade.
5.3.16. A garantia da qualidade da NE pode ser representada pelo resultado do controle em processo (Anexo II item 4.5) e do controle de qualidade da NE (Anexo II item 4.6.2)
5.3.17. Somente são válidas, para fins de avaliação microbiológica, as NE nas suas embalagens originais invioladas ou em suas correspondentes amostras.
5.4. Conservação
5.4.1. A NE não industrializada deve ser administrada imediatamente após a sua manipulação.
5.4.2. Para a NE industrializada devem ser consideradas as recomendações do fabricante.
5.5. Transporte
5.5.1. O transporte da NE deve obedecer a critérios estabelecidos nas normas de BPPNE, conforme Anexo II.
5.5.2. O nutricionista é responsável pela manutenção da qualidade da NE até a sua entrega ao profissional responsável pela administração e deve orientar e treinar os funcionários que realizam o seu transporte.
5.6. Administração
5.6.1. O enfermeiro é o responsável pela conservação após o recebimento da NE e pela sua administração.
5.6.2. A administração da NE deve ser executada de forma a garantir ao paciente uma terapia segura e que permita a máxima eficácia, em relação aos custos, utilizando materiais e técnicas padronizadas, de acordo com as recomendações das BPANE, conforme Anexo III.
5.6.3. A NE é inviolável até o final de sua administração, não podendo ser transferida para outro tipo de recipiente. A necessidade excepcional de sua transferência para viabilizar a administração só pode ser feita após aprovação formal da EMTN.
5.6.4. A via de administração da NE deve ser estabelecida pelo médico ou enfermeiro, por meio de técnica padronizada e conforme protocolo previamente estabelecido.
5.6.5. A utilização da sonda de administração da NE não é exclusiva, podendo ser empregada para medicamentos e outras soluções quando necessário.
5.7. Controle Clínico e Laboratorial
5.7.1. O paciente submetido à TNE deve ser controlado quanto à eficácia do tratamento, efeitos adversos e alterações clínicas que possam indicar modificações da TNE.
5.7.2. O controle do paciente em TNE deve ser realizado periodicamente e contemplar: ingressos de nutrientes, tratamentos farmacológicos concomitantes, sinais de intolerância à NE, alterações antropométricas, bioquímicas, hematológicas e hemodinâmicas, assim como modificações em órgãos, sistemas e suas funções.
5.7.3. Qualquer alteração encontrada nas funções dos principais órgãos e as conseqüentes alterações na formulação ou via de administração da NE devem constar na história clínica do paciente.
5.8. Avaliação Final
5.8.1. Antes da interrupção da TNE o paciente deve ser avaliado em relação à:
5.8.1.1. capacidade de atender às suas necessidades nutricionais por alimentação convencional;
5.8.1.2. presença de complicações que ponham o paciente em risco nutricional e ou de vida e
5.8.1.3. possibilidade de alcançar os objetivos propostos, conforme normas médicas e legais.
5.9. Documentação Normativa e Registros
5.9.1. Os documentos normativos e os registros inerentes à TNE são de propriedade exclusiva da UH e ou EPBS, ficando à disposição da autoridade sanitária, quando solicitados.
5.9.2. Quando solicitadas pelos órgãos de vigilância sanitária competente devem as UH e ou EPBS, prestar as informações e ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem as ações de vigilância e as medidas que se fizerem necessárias.
5.10. Inspeções
5.10.1. A UH e a EPBS estão sujeitas a inspeções sanitárias para verificação do padrão de qualidade do Serviço de TN, com base no Anexo I, bem como o grau de atendimento às BPPNE (Anexo II) e BPANE(Anexo III).
5.10.2. As inspeções sanitárias devem ser realizadas com base nos Roteiros de Inspeção (Anexo IV).
5.10.3. Os critérios para a avaliação do cumprimento dos itens dos Roteiros de Inspeção, visando a qualidade e segurança da NE, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item.
5.10.3.1. Considera-se IMPRESCINDÍVEL (I) aquele item que pode influir em grau crítico na qualidade e segurança da NE.
5.10.3.2. Considera-se NECESSÁRIO (N) aquele item que pode influir em grau menos crítico na qualidade e segurança da NE.
5.10.3.3. Considera-se RECOMENDÁVEL (R) aquele item que pode influir em grau não crítico na qualidade e segurança da NE.
5.10.3.4. Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsídios para melhor interpretação dos demais itens, sem afetar a qualidade e a segurança da NE.
5.10.3.5. Item N não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como I na inspeção subsequente.
5.10.3.6. Item R não cumprido após a inspeção passa a ser tratado automaticamente como N na inspeção subsequente, mas nunca passa a I.
5.10.3.7. Os itens I, N e R devem ser respondidos com SIM ou NÃO.
5.10.4. São passíveis de sanções, aplicadas pelo órgão de Vigilância Sanitária competente, as infrações que derivam do não cumprimento dos itens qualificados como I e N nos Roteiros de Inspeção, constantes do Anexo IV deste Regulamento, sem prejuízo das ações legais que possam corresponder em cada caso.
5.10.4.1. O não cumprimento de um item I, dos Roteiros de Inspeção, acarreta a suspensão imediata da atividade afetada até o seu cumprimento integral.
5.10.4.2. Verificado o não cumprimento de itens N, dos Roteiros de Inspeção, deve ser estabelecido um prazo para adequação, de acordo com a complexidade das ações corretivas que se fizerem necessárias.
5.10.4.3. Verificado o não cumprimento de itens R, dos Roteiros de Inspeção, o estabelecimento deve ser orientado com vistas à sua adequação.
5.11. Índice dos Anexos:
Anexo I – Atribuições da Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN)
Anexo II – Boas Práticas de Preparação de Nutrição Enteral (BPPNE)
Anexo III – Boas Práticas de Administração da Nutrição Enteral (BPANE)
Anexo IV – Roteiros de Inspeção
A – Identificação da Empresa e Inspeção das Atividades da EMTN.
B – Preparação de Nutrição Enteral
C – Administração de Nutrição Enteral
